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식약처, '자가 치료용 대마 성분 의약품' 구매 안내

작성일 : 2023.01.26 12:41 작성자 : 김영숙 (a01023240657@gmail.com)

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식품의약품안전처는 26일 희귀·난치성 뇌전증 환자에 쓰이는 대마 성분 의약품을 사용할 수 있도록 '자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차'를 안내했다.

해외 의약품 허가 기관에서 허가된 의약품을 자가치료용 대마 성분 의약품으로 사용하려면 우선 식약처에 취급승인 신청을 하고, 한국희귀·필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다.

통상 수입 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만, 식약처는 신속한 환자 치료 기회 보장을 위해 10일 이내 대마 성분 의약품을 받을 수 있도록 하고 있다.

취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다.

진단서는 반드시 전문의가 병명, 의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등을 포함해 작성해야 한다. 추가 구매를 위한 취급승인 신청 시에는 진료기록과 소견서는 제출할 필요가 없다. 

한편, 식약처는 현재 '식의약 규제혁신 100대 과제'로 '자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인절차 면제' 과제를 추진 중에 있다.

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