식품의약품안전처는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 3개 제품을 처음으로 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했다

(사진=픽사베이)

이번에 지정된  '피부암 영상검출·진단보조소프트웨어', '언어음성 장애진단보조소프트웨어' 및 '안구운동 분석소프트웨어' 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용 목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기다.

식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.

이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 추진됐다.

이번에 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정된 피부암 영상검출‧진단보조 소프트웨어(3등급)는 스마트폰 카메라를 통해 촬영된 피부 사진을 종양성 및 색소성 피부병변의 악성 또는 양성종양 여부를 분석하여 의료진의 진단을 보조하는 제품이다.

또 언어음성장애진단 보조소프트웨어(2등급)는 언어, 음성 데이터를 분석하여 말산출 능력 손상 여부 등 진단을 보조하는 제품이고 안구운동분석 소프트웨어(2등급)는 가상현실을 통해 안구의 움직임을 측정하여 안과 검사에 사용하는 제품이다.