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식약처, '의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집' 발간

작성일 : 2022.10.28 11:04 작성자 : 김지윤 (zy22day@naver.com)

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식품의약품안전처는 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법에 대한 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 개정·발간했다.

‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 말한다.

주요 개정 내용은 ▲국제조화된 요구사항에 따른 의료기기 사이버보안 적용 방법 설명 ▲통신 구성(LAN, 블루투스, USB 등), 형태(유‧무선 통신 등)별 사이버보안 검토 사례 등이다.

이번 개정판은 의료기기 사이버보안 규제에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위해 사이버보안 적합성 입증 사례와 제출 자료 예시를 구체적으로 제시했다.

식약처는 "이번 사례집이 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 의료기기를 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전성을 확보하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

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