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식약처, '의료제품 임상통계 최신 상담사례집' 발간

작성일 : 2022.08.22 11:35 작성자 : 김지윤 (zy22day@naver.com)

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식품의약품안전처는 임상통계에 대한 최신 상담ㆍ심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 발간ㆍ배포했다고 밝혔다.

이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사ㆍ상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품ㆍ바이오ㆍ의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.

주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 ▲임상시험 통계설계ㆍ분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 ▲용어해설 등이다.

식약처는 지난 4월 25일 ‘제품화전략지원단’을 출범해 신개념ㆍ신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계를 전략적이고 체계적으로 연계ㆍ지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다.

2022년 의료제품 임상통계 상담사례집은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다. 

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