건강

건강

Home > 건강

'의료기기 소프트웨어' 변경 절차 42일 줄어든다

작성일 : 2022.08.01 11:48 작성자 : 김지윤 (zy22day@naver.com)

인쇄 메일 스크랩

식품의약품안전처는 의료기기 소프트웨어(SW)의 '변경허가' 제도를 개선해 심사기간과 비용을 줄이고 규제를 합리화한다고 밝혔다.

(사진=픽사베이)

의료기기 소프트웨어는 환자감시장치에 내장된 내장형 SW와 인공지능을 기반으로 병변 유무를 확인하는 독립형 SW, 스마트폰 등으로 생체신호를 측정하는 모바일 의료용 앱 등이다.

식약처에 따르면, '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에 따른 조치로 디지털헬스에 활용되는 의료기기 소프트웨어의 특성을 반영하기 위해 시행된다.

이번 개정안이 시행되면 정부·업체의 행정절차 부담이 완화돼 의료기기 소프트웨어 허가 변경 시 소요되던 심사기간이 42일, 심사비용이 1건당 최대 약 100만 원 절감된다.

또한 의료기기 소프트웨어를 사용하는 의료현장에서는 제품의 사용과 관련된 문제가 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있어 의료인과 사용자 모두 보다 안전하게 사용할 수 있게 된다.

자세한 내용은 '식약처 대표 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 제·개정고시등'에서 확인할 수 있다.

[저작권자ⓒ 건강포커스, 무단전재-재배포 금지]

포커스 +

주간 인기뉴스